「再生医療等安全性確保法」「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」に基づいた日本再生医療学会が主導する補償保険制度により、安心・安全な再生医療の推進をサポートします!

再生医療等臨床研究補償保険度のイメージ図

再生医療サポート保険(臨床研究)の特長

  1. 特徴1健康被害発生時(研究対象者が臨床研究実施機関の補償につき不服がある場合)に、学会が設置する健康被害補償第三者委員会(※)によりスムーズな対応が可能!
  2. 特徴2再生医療等安全性確保法の対象となる臨床研究を原則引受け!
  3. 特徴3健康被害補償に関するガイドラインに準拠し、再生医療特有のリスクに対応した充実の補償内容!
  1. 特徴4本補償制度ならではのリーズナブルな保険料水準!
  2. 特徴5日本再生医療学会会員以外の皆さまもご加入可能!
  3. 特徴6三井住友海上を幹事社とする共同保険方式により、本補償制度を安定的に運営!

(※)日本再生医療学会では、同学会が運営する再生医療等症例登録システムの開発を行っています。
同学会では、本システムへの登録を健康被害補償第三者委員会利用の前提条件とする予定です。

再生医療サポート保険(臨床研究)の概要

再生医療等臨床研究の実施者である被保険者が、日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者が身体障害(健康被害)を被り、被保険者が法律上の損害賠償責任もしくは「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」(日本再生医療学会策定)に規定されている補償責任を負担することによって被る損害に対して保険金をお支払いします。

再生医療等臨床研究保険の概要のイメージ図

支払限度額・補償金額

臨床研究賠償責任特約(法律上の損害賠償責任)の支払限度額
身体障害 1名 1億円 / 1事故・期間中 3億円(免責金額なし)
臨床研究補償責任特約 死亡補償金・後遺障害補償金の支払限度額
再生医療等に用いる細胞を提供する者
(再生医療等を受ける者以外)
(研究対象者1名あたり) 再生医療等を受ける者 (研究対象者1名あたり)
死亡 生計維持者 4,000万円 死亡 生計維持者 2,000万円(200万円)
非生計維持者 1,800万円 非生計維持者 700万円(70万円)
後遺障害 1級 2,200万円 8級 800万円 後遺障害 生計維持者 1級 3,000万円(300万円)
2級 2,000万円 9級 600万円 2級 2,400万円(240万円)
3級 1,800万円 10級 500万円 非生計維持者 1級 2,000万円(200万円)
4級 1,500万円 11級 350万円 2級 1,600万円(160万円)
5級 1,300万円 12級 250万円 ※「悪性新生物」および「後天性免疫不全症候群(所謂AIDS)もしくは同種の疾病」に関わる再生医療等を受ける者に対しては括弧内の金額を適用。
6級 1,100万円 13級 150万円
7級 900万円 14級 100万円
臨床研究補償責任特約 医療費(※1)の支払限度額(標準金額) ★オプション  <実費補償>
1名あたり100万円(最大支払月数:事故発見日より12カ月)
臨床研究補償責任特約 医療手当(※1)の支払限度額(標準金額) ★オプション  <定額補償>
1名あたり下表の限度額を適用。 (最大支払月数:事故発見日より12カ月)
区分 日数 1か月あたりの支払限度額
(入院相当程度の)
通院のみの場合
1か月のうち3日以上 36,300円
1か月のうち3日未満 34,300円
入院のみの場合 1か月のうち8日以上 36,300円
1か月のうち8日未満 34,300円
入院と通院がある場合 36,300円
(※1)医療費・医療手当について
  • お支払いの対象となるのは、治療の対象となる症状が入院治療を必要とする程度の場合に限ります。
  • 1研究あたり、医療費および医療手当合算にて1,000万円を共通支払限度額とします。
  • 全ての健康被害を補償対象とするプランまたは未知副作用(※2)のみを補償対象とするプランのいずれかを選択いただきます。
    (※2)研究開始時において研究計画書および研究参加の同意を得るために研究対象者向けに配布される説明書に規定されていない副作用
  • 上記記載の支払限度額プラン以外からも、お選びいただけます。詳細は取扱代理店または当社までお問い合わせください。

保険契約者・被保険者

Ⅰ.保険契約者
臨床研究機関(研究責任者等)
Ⅱ.被保険者
原則、記名被保険者および保険証券記載の臨床研究に従事する「研究者等・研究責任者・組織の代表者等・臨床研究期間・共同臨床研究機関」
※被保険者の範囲を変更する場合は、別途お問い合わせください。

保険期間

臨床研究期間+臨床研究終了後補償期間

臨床研究終了後補償期間は最長10年まで設定することが可能です。

なお、以下に該当する場合がこの保険の保険金お支払いの対象となります。

臨床研究賠償責任特約
保険期間中に、研究対象者に身体障害(事故)が発見されること。
なお、「発見」とは、被保険者が事故の発生を最初に認識した時(※1)、または、被保険者に損害賠償請求が提起された時(※2)のいずれか早い時点をもってなされたものとします。
臨床研究補償責任特約
保険期間中に、研究対象者の健康被害(事故)が発見されること。
なお、「発見」とは、被保険者が事故の発生を最初に認識した時(※1)、または、健康被害を被った研究対象者が被保険者に対して補償責任に基づく補償金の請求をした時(※3)のいずれか早い時点をもってなされたものとします。

(※1) 認識をし得た時を含みます。

(※2) 提起されるおそれがあると被保険者が認識した時または認識し得た時を含みます。

(※3) 被保険者に対して補償責任に基づく補償金の請求をした時、または請求されるおそれがあると被保険者が認識した時もしくは認識し得た時の、いずれか早い時をいいます。

お申し込みの流れ

お申し込みの流れのイメージ図

(※)以下の資料のご提出をお願いします。(必要に応じて、下記以外の資料の提出をお願いする場合があります。)

  • 〔1〕プロトコル(写)
  • 〔2〕再生医療サポート保険(臨床研究) 告知事項申告書
  • 〔3〕再生医療サポート保険(臨床研究) ヒアリングシート

資料のダウンロード

※このHPのご案内は商品の特徴を説明したものです。詳しくは商品パンフレット(「再生医療サポート保険(臨床研究)」のご案内)をダウンロードのうえ、ご参照ください。

資料請求・お問合わせ先(取扱代理店)

資料請求・お問合わせ先(取扱代理店)

この保険契約は共同保険に関する特約に基づく共同保険契約です。引受保険会社は、それぞれの引受割合または保険金額に応じ、連帯することなく単独別個に保険契約上の責任を負います。
また、三井住友海上は、幹事保険会社として他の引受保険会社の業務および事務の代理・代行を行います。
引受保険会社およびその引受割合は次のとおりです。
三井住友海上(幹事会社)  引受割合 90%
あいおいニッセイ同和損保   〃   10%